医疗器械生产质量体系
 一、质量体系意义

 二、质量体系建立基础

 三、质量体系的组成  

 四、质量体系建立方法

 质量体系意义
 定义：实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。
    一、企业运行过程
     机构人员--资源-产品设计开发-采购--生产--销售--售后服务---不良事件处理--召回
    二、质量体系意义
    建立体系是为了确保技术、人员受控，减少或预防不合格尤其是预防不合格。
    目的：  1、控制所有过程的质量
           2、建立并实施文件化体系：写你所做、做你所写、记你所做。
           3、持续的质量改进：PDCA循环：设计（Plan）-执行（Do）-检验（Check）- 处理（Act）-设计（Plan）
           4、保证人、机、料、法、环、测的适宜性、有效性、充分性。
 
质量体系的基础
  1、ISO13485--应用于医疗器械行业的国际标准--建议性
  2、医疗器械生产质量管理规范--强制性
  3、医疗器械生产质量管理规范 法规规章              
       a、医疗器械监督管理条例---顶层法规，核心（国务院650号）
       b、部门规章
          医疗器械注册管理办法（局令4号）
          医疗器械生产监督管理办法（局令7号）
          医疗器械说明书和标签管理规定（局令6号）
          医疗器械分类规则（局令15号）
       f、规范性文件 局通告（）号
       g、指南等文件-指导性文件

 质量体系的组成
1、质量方针、质量目标
2、质量手册
3、程序文件
4、作业指导书、管理制度
5、表格记录